Troma administracija, neujednačeni pravilnici na razini bolnica, nedostupnost informacija za pacijente glavni su problemi kod privlačenja većeg broja kliničkih ispitivanja u Hrvatsku, moglo se čuti na panel raspravi, stoga je potrebno zajedničko djelovanje svih dionika da se to promijeni.
U ovom trenutku, Hrvatska je pri samom dnu EU zemalja kad je riječ o kliničkim ispitivanjima – prema dostupnim podacima, jedna od sto kliničkih studija unutar EU provodi se u Hrvatskoj. Kako to promijeniti i gdje ima prostora za napredak, raspravljalo se na panelu pod nazivom Budućnost kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj u organizaciji Inicijative „Dobrota je lijek“ za povećanje broja kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj uoči Međunarodnog dana rijetkih bolesti.
S ciljem identificiranja glavnih izazova i potencijalnih rješenja za veću dostupnost kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj, panel rasprava okupila je predstavnike udruga pacijenata, zdravstvenih radnika, zdravstvene administracije te stručnjaka s iskustvom koordinacije i provedbe kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj i inozemstvu. Prvi je to korak novoosnovane Inicijative koja se fokusira na jačanje svijesti javnost o važnosti kliničkih ispitivanja, potrebu za unapređenjem infrastrukture i unapređenjem nekih dosadašnjih praksi.
U panel raspravi sudjelovali su prof. dr. sc. Iveta Merćep, dr. med., pročelnica Zavoda za kliničku farmakologiju KBC-a Zagreb te predsjednica Hrvatskog društva za rijetke bolesti HLZ-a i Središnjeg etičkog povjerenstva pri HALMED-u, Ana Soldo, mag. pharm., predsjednica Hrvatske ljekarničke komore, Ivica Belina, predsjednik Koalicije udruga u zdravstvu, Jadranka Brozd, predstavnica pacijenata, osnivačica Hrvatske udruge oboljelih od sklerodermije i dopredsjednica Hrvatskog saveza za rijetke bolesti, Đana Atanasovska, predsjednica i osnivačica Zaklade Nora Šitum te Josipa Ljubičić, ekspert u kliničkim ispitivanjima i certificirana auditorica, ujedno i koordinatorica Inicijative.
Iako udruge pacijenata zagovaraju veću dostupnost kao dodatnu opciju za bolje ishode liječenja, pogotovo kad je riječ o rijetkim bolestima kojima su klinička ispitivanja ponekad posljednja ili jedina mogućnost liječenja, u Hrvatskoj već dugi niz godina postoje predrasude prema kliničkim ispitivanjima među pacijentima, ali i u zdravstvenom sustavu, čulo se na panelu.
„Stigma je toliko jaka da i oni pacijenti koji su sudjelovali u studijama i imaju odlična iskustva ne žele pričati o tome javno“, složio se Ivica Belina ističući kako u Hrvatskoj ne postoji mogućnost javnog reklamiranja kliničkih studija tako da se često dogodi da se ne prikupi potreban broj ispitanika kad se studija odobri jer nemaju informacije o tome.
Iako broj kliničkih ispitivanja za rijetke bolesti zadnjih godina raste, u Hrvatskoj je on još prilično zabrinjavajuće mali. Jedan od razloga tomu je nepostojanje registara oboljelih, kao osnovnog preduvjeta za provođenje kliničkih ispitivanja, naglasili su sudionici rasprave.
„Veliki problem je što se dijagnoze pišu bez šifre, čime sustav ne prepoznaje potrebu pacijenata za ostvarivanje zdravstvenih i socijalnih prava, a kamoli uključivanja u klinička ispitivanja. Oboljeli od rijetkih bolesti i dalje su nevidljivi u sustavu, ali i nedovoljno informirani o odobrenim kliničkim ispitivanjima u koje se mogu uključiti. Pacijenti ne znaju kome se obratiti i gdje tražiti informacije pa zato prvo treba osnažiti udruge, ući među pacijente i saslušati ih da bi se pronašli resursi za povećanje broja kliničkih ispitivanja“
istaknula je Jadranka Brozd kao predstavnik pacijenata, nadodajući da je registar temelj za sva daljnja djelovanja – od pružanja adekvatne zdravstvene skrbi do praćenje ishoda liječenja.
Klinička ispitivanja počinjemo doživljavati tek onda kada iscrpimo sve dostupne mogućnosti, a to ne bi trebalo tako biti
Đana Atanovska, majka Nore Šitum
„Klinička ispitivanja počinjemo doživljavati tek onda kada iscrpimo sve dostupne mogućnosti, a to ne bi trebalo tako biti“, nadovezala se Đana Atanasovska koja je ispričala kako je sasvim slučajno, iz medija doznala za terapiju koja bi potencijalno mogla pomoći njenom djetetu te da je sama inicirala potrebne aktivnosti kako bi kćeri pružila šansu za liječenje. Danas je Zaklada Nora Šitum prvi izvor informacija svim roditeljima o dostupnim kliničkim ispitivanjima, no liječnik bi trebao biti taj koji će inicirati sudjelovanje pacijenta u kliničkim ispitivanjima, složni su bili svi sudionici.
„Iako se danas sva ispitivanja odobravaju u istom virtualnom prostoru i po istim pravilima, i dalje svaka bolnica u Hrvatskoj ima svoj interni pravilnik što dodatno usporava proces odobravanja kliničkih ispitivanja“, naglasio je Belina. Samim time odobrenje stigne prekasno te farmaceutska kompanija izgubi interes, naglasila je Josipa Ljubičić prepričavajući svoje iskustvo s odobravanjem kliničkog ispitivanja na razini Europe. „Nedavno sam doživjela situaciju da je jedna sveučilišna bolnica u studiju uključila sve zemlje EU, osim UK i Hrvatske. Kada sam upitala zašto, dobila sam odgovor da je UK eliminirao Brexit, a Hrvatsku to što je odobrenje studije došlo kad se studija na razini EU već odavno pokrenula“, istaknula je.
Na primjeru Danske kao lidera u kliničkim ispitivanjima, Ljubičić je objasnila i kako su neke europske zemlje uredile pitanje kliničkih ispitivanja. „Danska je dobru kliničku praksu uvrstila u svoje standardno poslovanje na državnoj razini, ali i u samu zdravstvenu skrb. Pacijentima se tamo kliničke studije nude kao jedno od primarnih rješenja, pogotovo za rijetke i neizlječive bolesti, te se na taj način uključuju u studiju dok još nije prekasno. Oni su svjesni da postoji opcija, znaju gdje pitati, a liječnici su educirani u kliničkoj praksi od svojih početaka pa znaju i pristupiti i pacijentu i studiji. Imajući u vidu ekonomski aspekt takve prakse, danski referentni centar za klinička ispitivanja je imao utjecaj i na njihov BDP od skoro 2 posto“, napomenula je.
U Hrvatskoj se klinička ispitivanja ne provode samo u velikim centrima, već i u manjim bolnicama, ali i u poliklinikama, a gdje će se provoditi ovisi o samoj zahtjevnosti i potrebnim resursima. Inovativna je ideja da se klinička ispitivanja kasnijih faza provode u ljekarnama, naglasila je Ana Soldo, mag. pharm, objasnivši da se ta praksa u SAD-u provodi već godinama. „U Hrvatskoj je to daleka budućnost, no postoje zainteresirani ljekarnici da se to testira. Ljekarnici su visoko motivirani zdravstveni djelatnici i u stalnom su kontaktu s pacijentima, pa samim time imaju velik potencijal da ih se uključi u klinička ispitivanja, no prvo je nužno promijeniti svijest o kliničkim ispitivanjima. Potrebno je educirati politiku, medije, pacijente i zdravstvene radnike ako želimo imati dostupnost novih terapija kakvu imaju u Belgiji ili Danskoj“, istaknula je Soldo.
Svi problemi i prepreke većem broju kliničkih ispi8vanja u Hrvatskoj svedeni su na administrativno, tehnološko i logističko pitanje, što nije nepremostivo, objasnila je Ljubičić iz svog dugogodišnjeg iskustva i sudjelovanja u provedbi kliničkih ispitivanja. „Jedno od rješenja sigurno je napraviti izdvojeni HUB, kakav već imaju mnoge zapadne zemlje, u kojem će se provoditi klinička ispitivanja i u kojem će liječnicima biti omogućeno djelovati u znanstvenom i istraživačkom smislu. To bi i pacijentima povećalo dostupnost terapijskih mogućnosti pa više neće morati odlaziti izvan države po najnovije terapije. Liječnici danas često nemaju niti vremena niti motivacije priključiti se kliničkim ispitivanjima s obzirom na svakodnevne obaveze, pa bi se na taj način zadržalo domaće stručnjake i rasteretio ionako preopterećen zdravstveni sustav“,
naglasila je Ljubičić.
Nužno je mijenjati svijest svih dionika zdravstvenog sustava o važnosti kliničkih istraživanja, ali i zakonsku regulativu za privlačenje njihovog većeg broja. Hrvatska ima veliki potencijal postati regionalno središte za klinička ispitivanja, ponajprije zahvaljujući vrhunskim liječnicima svjetske razine. Tromost sustava, tehnološki sporo napredovanje i administracija ipak sve više odvraćaju globalne farmaceutske kompanije od provođenja kliničkih istraživanja kod nas. Stoga je važno osvijestiti i educirati sve dionike o pozitivnim učincima koje klinička ispitivanja donose cijelom zdravstvenom sustavu, glavni su zaključci panela.
