Što su klinička ispitivanja? 2018-05-17T23:30:57+00:00

Što su klinička ispitivanja?

Klinička ispitivanja su znanstveno-medicinska ispitivanja koja se provode na zdravim ili bolesnim ispitanicima koji su dobrovoljno dali pristanak za sudjelovanje.

Kliničkim ispitivanjima prikupljaju se podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijekova, medicinskih proizvoda, dijagnostičkih metoda, metoda sprečavanja (prevencije) bolesti, medicinskih postupaka (npr. kirurškoga postupka) ili načina liječenja. Ispituju se i novi lijekovi i već odobreni lijekovi koji se mogu ispitivati u dodatnim indikacijama (kod drugih bolesti), u novim oblicima, na posebnim podskupinama bolesnika i slično.

Klinička ispitivanja važan su i neizostavan dio napretka suvremene medicine, liječenja bolesti i zdravstvene skrbi. Svi lijekovi koje uzimamo (npr. lijekovi protiv bolova, alergije ili povišenoga krvnog tlaka) prošli su postupak kliničkog ispitivanja.

Klinička ispitivanja provode se prema unaprijed određenom planu ispitivanja (protokolu) te u skladu s nizom međunarodnih propisa, konvencija i smjernica te propisa zemlje u kojima se provode. Velik broj osoba te državna i druga tijela redovito kontroliraju i nadgledaju cjelokupni postupak provođenja kliničkog ispitivanja i tako osiguravaju da se svi koji sudjeluju u provođenju ispitivanja pridržavaju potrebnih propisa i postupaka.

Glavna načela prilikom provođenja svakoga kliničkog ispitivanja jesu zaštita prava, sigurnosti i povjerljivosti podataka ispitanika te točnost i pouzdanost rezultata. Ta se načela skupno nazivaju Dobrom kliničkom praksom.

Klinička ispitivanja nužna su jer je, prije nego što se neki lijek počne primjenjivati na širokoj populaciji bolesnika, potrebno u strogo kontroliranim uvjetima i na manjem broju ljudi utvrditi dovoljno podataka o lijeku (njegovoj djelotvornosti i štetnim učincima) da se na temelju tih podataka nakon registracije lijek može sigurno koristiti u liječenju bolesnika u svijetu. Navedeni pristup naziva se medicina temeljena na dokazima (eng. evidence based medicine). Rezultati kliničkih ispitivanja koriste se za registraciju lijeka u različitim zemljama svijeta, u znanstvene svrhe te za unapređenje smjernica liječenja bolesti.

Klinička ispitivanja provode se u gotovo svim zemljama svijeta, a najveći broj ispitivanja provodi se u razvijenim zemljama poput SAD-a, Kanade, Velike Britanije, Francuske, Njemačke itd.

Što su klinička ispitivanja?
Razvoj lijeka i faze kliničkih ispitivanja
Kako se provode klinička ispitivanja?
Moguće koristi i rizici od sudjelovanja
Prava i zaštita ispitanika
Pojmovi u kliničkim ispitivanjima
Pitanja koja možete postaviti liječniku koji provodi ispitivanje
Gdje mogu dobiti više informacija?