Pojmovi u kliničkim ispitivanjima 2018-05-17T21:12:32+00:00

Pojmovi u kliničkim ispitivanjima

D

Djelotvornost lijeka jest svojstvo lijeka da povoljno djeluje na bolest ili stanje.

Dobra klinička praksa jest skup međunarodno priznatih etičkih i znanstvenih postupaka i zahtjeva koji se slijede pri planiranju, provođenju, bilježenju i izvješćivanju o kliničkim ispitivanjima.

I

Informirani pristanak jest suglasnost ispitanika za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju dana, na temelju primljenih, pravilno dokumentiranih obavijesti o prirodi i važnosti, posljedicama i rizicima ispitivanja, u pisanom obliku, koju je ispitanik potpisao uz navođenje datuma. Ako je osoba nesposobna za davanje takve suglasnosti ili je maloljetna, suglasnost potpisuje zakonski zastupnik ili skrbnik. Postupak detaljnog informiranja ispitanika nastavlja se i tijekom ispitivanja. U svakom trenutku liječnik koji provodi ispitivanje mora obavijestiti ispitanika o novim spoznajama koje bi mogle utjecati na njegovo sudjelovanje u ispitivanju.

Inspekcija jest čin regulatornog tijela kojim se pregledava dokumentacija, mjesto provođenja ispitivanja i ostali resursi kako bi se provjerilo pridržavanje propisa, dobre kliničke prakse i plana ispitivanja.

Ispitanik jest osoba koja sudjeluje u kliničkom ispitivanju.

Ispitivač jest liječnik ili osoba s odgovarajućim stručnim kvalifikacijama za klinička ispitivanja odgovorna za vođenje kliničkog ispitivanja na mjestu ispitivanja.

Ispitivani lijek jest tvar koja se ispituje u kliničkom ispitivanju. Ispitivani lijek ispituje se ili koristi kao lijek usporedbe u kliničkom ispitivanju, a uključuje i lijekove koji imaju odobrenje za stav¬ljanje u promet, ali se upotrebljavaju na drukčiji način od odobrenoga, ili se razlikuju u formulaciji ili pakovanju, ili se koriste kod indikacija za koje nisu odobreni.

Ispitivanje lijeka jest postupak utvrđivanja njegove djelotvornosti, sigurnosti primjene i kakvoće.

K

Kliničko ispitivanje lijeka jest svako ispitivanje na ljudima koje se provodi u skladu s planom ispitivanja, namijenjeno otkrivanju ili provjeri farmakokinetičkih i farmakodinamičkih svojstava lijeka i/ili otkrivanju nuspojava ili interakcija lijekova, radi utvrđivanja sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti.

L

Lijek jest svaka tvar ili mješavina tvari namijenjena liječenju ili sprečavanju bolesti kod ljudi.

M

Međudjelovanje lijekova jest promjena učinka lijeka pri primjeni s nekim drugim lijekom ili više njih. Promjena učinka može se očitovati promijenjenom djelotvornosti ili štetnim učincima.

N

Nadzor jest čin naručitelja ispitivanja kojim se pregledava dokumentacija, mjesto provođenja ispitivanja i ostali resursi kako bi se utvrdilo pridržavanje propisa, dobre kliničke prakse i plana ispitivanja.

Naručitelj ispitivanja jest pravna ili fizička osoba koja je odgovorna za početak, provođenje kliničkog ispitivanja i/ili o čijem se trošku provodi kliničko ispitivanje. Naručitelji ispitivanja mogu biti akademske zajednice, farmaceutske tvrtke, liječnici pojedinci itd.

Neintervencijsko (opservacijsko) ispitivanje lijeka jest ispitivanje u kojem se ispitivani lijek propisuje u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet i prate se određeni podaci o ispitanicima. Bolesnici se liječe sukladno uobičajenoj praksi, a propisivanje lijeka neovisno je o odluci o tome da se bolesnika uključi u ispitivanje. Ne provode se dodatni dijagnostički postupci ni postupci praćenja bolesnika.

Nepristrani svjedok jest osoba koja svjedoči postupku informiranja bolesnika te potpisuje informirani pristanak u slučaju kada ispitanik ne zna ili ne može čitati.

Neovisno etičko povjerenstvo jest samostalno tijelo koje čine zdravstveni radnici i drugi članovi nemedicinske struke čija je zadaća štititi prava, sigurnost i dobrobit ispitanika uključenih u klinička ispitivanja te pružiti jamstvo u pogledu te zaštite, među ostalim, izražavajući mišljenje o planu ispitivanja, podobnosti ispitivača, pravne osobe u kojoj se provodi ispitivanje, opreme te metodama i dokumentima koji će se koristiti za obavješćivanje ispitanika i dobivanje njihovih suglasnosti na temelju informiranog pristanka.

N

Nuspojava jest svaka štetna i neželjena reakcija na ispitivani lijek primijenjen u bilo kojoj dozi.

O

Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet (registracija lijeka) jest odobrenje Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode kojim se dovršava postupak utvrđivanja kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti gotovog lijeka i dobiva suglasnost za stavljanje lijeka u promet.

P

Placebo jest neaktivna tvar ili postupak, nalik lijeku ili liječenju koje se ispituje, koji nema ljekovita medicinska svojstva te koji se primjenjuje da bi se utvrdilo koliki je utjecaj psihološke reakcije na uspjeh liječenja (placebo učinak).

Plan ispitivanja (protokol) jest dokument koji objašnjava razlog i svrhu provođenja ispitivanja, kojim se propisuju uvjeti za provođenje ispitivanja, raspored pretraga i postupaka koji će se provoditi te u kojem se navode podaci koje je potrebno prikupiti kako bi se dokazalo da je lijek siguran i djelotvoran, kao i način njihove statističke obrade.

Privola (eng. assent) jest suglasnost djeteta za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju koju dijete daje uz informirani pristanak roditelja. Ako je moguće, dobiva se u pisanom obliku.

Probir jest postupak kojim se utvrđuje ispunjava li ispitanik kriterije za uključivanje u ispitivanje.

R

Randomizacija jest postupak kojim se nasumce određuje razvrstavanje ispitanika za liječenje prema određenom postupku (npr. hoće li biti primijenjena veća ili manja doza ispitivanog lijeka, usporedni lijek ili placebo). To se određuje slučajnim odabirom. Ni ispitanik ni ispitivač ne mogu utjecati na to kojoj skupini liječenja će ispitanik pripasti. Taj postupak osigurava veću objektivnost podataka dobivenih kliničkim ispitivanjem.

Registracija lijeka – vidjeti Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet.

S

Sigurnost primjene lijeka jest prihvatljiv odnos djelotvornosti i škodljivosti lijeka.

Sljepoća ispitivanja jest postupak kojim se osigurava nepristranost ispitanika, ispitivača i naručitelja ispitivanja, a znači da im nije poznat podatak u kojoj skupini liječenja se pojedini ispitanik nalazi (npr. koju dozu lijeka dobiva, dobiva li ispitivani lijek, lijek usporedbe ili placebo itd.). Ispitivanja se s obzirom na sljepoću dijele u četiri skupine:

  1. Otvoreno ispitivanje – u njemu i ispitivač i ispitanik znaju kojoj skupini liječenja ispitanik pripada
  2. Jednostruko slijepo ispitivanje – u njemu ispitanik ne zna, a ispitivač zna kojoj skupini liječenja ispitanik pripada
  3. Dvostruko slijepo ispitivanje – u njemu ni ispitanik ni ispitivač ne znaju kojoj skupini liječenja ispitanik pripada
  4. Trostruko slijepo ispitivanje – u njemu ni ispitanik, ni ispitivač, ni osobe koje analiziraju podatke ne znaju kojoj skupini liječenja ispitanik pripada.

Suradljivost ispitanika (eng. compliance) jest ispitanikovo pridržavanje uputa za redovito uzimanje ispitivanog lijeka te ostalih obveza propisanih planom ispitivanja.

Š

Štetan događaj jest svaki štetan i neželjen znak, simptom ili bolest (uključujući i odstupanja u laboratorijskim nalazima) vremenski povezan s primjenom lijeka, a koji uzročno-posljedično ne mora biti povezan s primjenom lijeka.

U

Uputa za ispitivače jest dokument u kojem su prikazani svi rezultati do tada provedenih kliničkih i nekliničkih ispitivanja lijeka. U tom dokumentu navedene su sve stručnjacima potrebne spoznaje kako bi bili upoznati sa svojstvima lijeka.

Usporedni lijek jest lijek koji se koristi u kliničkom ispitivanju kako bi se djelotvornost ispitivanog lijeka mogla usporediti s onom već registriranoga lijeka.

Što su klinička ispitivanja?
Razvoj lijeka i faze kliničkih ispitivanja
Kako se provode klinička ispitivanja?
Moguće koristi i rizici od sudjelovanja
Prava i zaštita ispitanika
Pojmovi u kliničkim ispitivanjima
Pitanja koja možete postaviti liječniku koji provodi ispitivanje
Gdje mogu dobiti više informacija?