Moguće koristi i rizici od sudjelovanja 2018-05-17T21:12:21+00:00

Moguće koristi i rizici od sudjelovanja

Sudjelovanje u kliničkom ispitivanju ispitaniku pruža priliku za aktivnu skrb o vlastitu zdravlju.

Ispitanik može imati izravnu korist i tako što će imati pristup liječenju koje inače ne bi mogao dobiti (primjerice, najnoviji lijekovi za liječenje raka ili lijekovi koje ne pokriva zdravstveno osiguranje). Važan je i doprinos medicinskim istraživanjima od kojih veliku korist mogu imati drugi oboljeli i naraštaji koji dolaze. Ispitanici u prethodnim generacijama koji su sudjelovali u ispitivanju lijekova koje danas upotrebljavamo pomogli su istražiti lijekove bez kojih je suvremena medicina nezamisliva. Ispitanicima se također u sklopu kliničkih ispitivanja često pruža pojačan nadzor zdravstvenog stanja te razina skrbi koja ponekad nije moguća u uobičajenoj praksi.

Iako ne postoji jamstvo uspješnosti liječenja u kliničkom ispitivanju, svi koji sudjeluju u provođenju kliničkog ispitivanja vjeruju da će novi lijek biti bolji i uspješniji od trenutačnog standarda liječenja.

Ako se od sudjelovanja u ispitivanju za ispitanika ne očekuje nikakva izravna korist jer je riječ, na primjer, o ispitivanju biokemijskih parametara ili mehanizma djelovanja lijeka, ispitanik o tome mora biti unaprijed obaviješten kako bi mogao donijeti odluku o sudjelovanju.

Rizici sudjelovanja u kliničkom ispitivanju uključuju nedjelotvornost i štetne učinke, odnosno nuspojave lijeka koji se ispituje te rizike koji su povezani s postupcima koji se provode u ispitivanju. Među rizike pripada i mogućnost dobivanja placeba. U kliničkim ispitivanjima u kojima se koristi placebo posebnim se praćenjem bolesnika osigurava da se bolesnik koji zbog korištenja placeba nema primjeren učinak liječenja na vrijeme isključi iz ispitivanja ili počne s dobivanjem aktivnog lijeka. U liječenju težih bolesti prihvaćaju se samo ispitivanja u kojima, uz placebo, bolesnici dobivaju i standardno popratno liječenje.

Liječnik koji provodi ispitivanje (ispitivač) dužan je prije početka ispitivanja ispitanike upoznati sa svim poznatim rizicima. Prije odobravanja ispitivanja nadležna tijela procjenjuju opravdanost i prihvatljivost rizika za ispitanike te se odobravaju samo ona ispitivanja u kojima se smatra da su rizici opravdani i prihvatljivi s obzirom na korist. Većina rizika poznata je prije početka ispitivanja, no ako se tijekom ispitivanja utvrde novi rizici, ispitanici o tome moraju biti pravodobno obaviješteni kako bi mogli procijeniti žele li nastaviti sudjelovati u ispitivanju.

Klinička ispitivanja pokrivena su policom osiguranja od odgovornosti te u slučaju zdravstvenog oštećenja koje nastane kao posljedica sudjelovanja u ispitivanju bolesnici imaju pravo na nadoknadu troškova liječenja.

Što su klinička ispitivanja?
Razvoj lijeka i faze kliničkih ispitivanja
Kako se provode klinička ispitivanja?
Moguće koristi i rizici od sudjelovanja
Prava i zaštita ispitanika
Pojmovi u kliničkim ispitivanjima
Pitanja koja možete postaviti liječniku koji provodi ispitivanje
Gdje mogu dobiti više informacija?