Kako se provode klinička ispitivanja? 2018-05-17T21:12:18+00:00

Kako se provode klinička ispitivanja?

Klinička ispitivanja, prema unaprijed utvrđenom planu ispitivanja (protokolu), najčešće provode stručnjaci u zdravstvenim ustanovama, sveučilištima ili ustanovama specijaliziranim za ispitivanja.

Osim liječnika (ispitivača) koji izravno provode ispitivanja, u provođenje kliničkih ispitivanja može biti uključen i niz drugih stručnjaka: znanstvenici, medicinske sestre i drugi zdravstveni djelatnici, stručnjaci zaduženi za praćenje sigurnosti ispitivanja, stručnjaci za procjenu i praćenje etičnosti ispitivanja, statističari, naručitelji ispitivanja itd.

INFORMIRANJE ISPITANIKA

U kliničkom ispitivanju kao ispitanici mogu sudjelovati svi koji su na to dobrovoljno pristali i potpisali dokument koji se zove informirani pristanak. Pojam “informirani pristanak” ujedno označuje i postupak kojim obučeno medicinsko osoblje, najčešće ispitivač, mogućim ispitanicima objašnjava sve elemente kliničkog ispitivanja, svrhu ispitivanja, lijek koji se ispituje, druge mogućnosti liječenja, koristi i rizike te prava ispitanika. Ti podaci navedeni su i u pisanom obliku informiranog pristanka, koji ispitanik i ispitivač, ako ispitanik odluči sudjelovati u ispitivanju, vlastoručno potpisuju uz navođenje datuma. Ispitanik zadržava jedan primjerak potpisanog dokumenta. Kada se ispitanici ubrajaju u tzv. zaštićene skupine (djeca, psihijatrijski bolesnici kojima je oduzeta poslovna sposobnost , bolesnici bez svijesti itd.), informirani pristanak potpisuje roditelj, zakonski zastupnik ili skrbnik ispitanika. U slučajevima kada ispitanik ne zna ili ne može čitati, informirani pristanak potpisuje nepristrani svjedok.

Iznimno je važno da prije potpisivanja informiranog pristanka budući ispitanici budu u potpunosti upoznati sa svim vidovima ispitivanja i dobiju odgovore na sva pitanja. Moraju imati dovoljno vremena za proučavanje svih informacija, a, ako žele, mogu se savjetovati s obitelji, prijateljima ili obiteljskim liječnikom. Informirani pristanak ima središnje mjesto u zaštiti bolesnika.

Postupak detaljnog informiranja ispitanika nastavlja se i tijekom cijelog ispitivanja. Liječnik koji provodi ispitivanje mora stalno obavještavati ispitanika o novim spoznajama koje bi mogle utjecati na njegovo sudjelovanje u ispitivanju.

KRITERIJI SUDJELOVANJA

Da bi sudjelovali u ispitivanju, ispitanici moraju ispunjavati unaprijed određene kriterije za sudjelovanje u ispitivanju (tzv. kriterije za uključivanje). Ti kriteriji mogu sadržavati dijagnozu određene bolesti, dob, spol, zdravstveno stanje, određene pokazatelje bolesti itd. Najčešće se postojanje tih kriterija utvrđuje razgovorom liječnika s ispitanikom, pregledom medicinske dokumentacije te obavljanjem pregleda i različitih pretraga tijekom tzv. postupka probira.

Nakon što se utvrdi da bolesnici ispunjavaju sve kriterije i da su polazišne procjene zdravstvenog stanja odgovarajuće, ispitanici dobivaju ispitivani lijek, lijek usporedbe ili placebo te se provode daljnje procjene učinka liječenja. Kako bi se osigurala nepristranost ispitivača i ispitanika prema rezultatima liječenja i ishodu ispitivanja, ispitanici se često nasumično razvrstavaju u različite skupine liječenja (randomizacija). Dodatna metoda kojom se osigurava nepristranost naziva se sljepoća ispitivanja. To znači da ispitanici i/ili ispitivači ne znaju koji lijek (ili koju dozu lijeka) ispitanik dobiva. U slučaju hitnog stanja ispitivač taj podatak može odmah doznati.

UVJETI SUDJELOVANJA

Ispitanik se može u svakom trenutku povući iz kliničkog ispitivanja svojevoljno, a da to ne utječe na njegova prava ili uobičajenu zdravstvenu skrb. O tome zbog vlastite sigurnosti treba obavijestiti liječnika koji provodi ispitivanje. Također, liječnik koji provodi ispitivanje može donijeti odluku o prekidu sudjelovanja ispitanika ako procijeni da je to u ispitanikovu najboljem interesu. Odluku o prekidu ispitivanja može donijeti i naručitelj ispitivanja, osobito ako se analizom podataka tijekom ispitivanja utvrdi da lijek nema očekivanu djelotvornost ili ima neprihvatljive rizike.

TRAJANJE ISPITIVANJA

Trajanje ispitanikova sudjelovanja u kliničkom ispitivanju može biti od jednog dana do nekoliko godina. O trajanju ispitivanja i učestalosti posjeta ustanovi u kojoj se ono provodi te ostalim obvezama tijekom ispitivanja ispitanik mora biti obaviješten prije početka ispitivanja.

TROŠKOVI ISPITIVANJA

Većina kliničkih ispitivanja ne stvara troškove za ispitanika. Trošak lijekova i postupaka predviđenih planom ispitivanja pokriva naručitelj ispitivanja, a postupke kojima bi bolesnici bili podvrgnuti neovisno o sudjelovanju u ispitivanju najčešće pokriva zdravstveno osiguranje ispitanika. U nekim ispitivanjima moguća je nadoknada putnih troškova ispitanicima.

TKO NE SMIJE SUDJELOVATI

U kliničkim ispitivanjima ne smiju sudjelovati trudnice i dojilje, a žene u reproduktivnoj dobi (koje mogu zatrudnjeti) moraju se obvezati da će upotrebljavati prikladnu i sigurnu metodu sprečavanja začeća zbog mogućih štetnih posljedica djelovanja lijeka na plod koje obično nisu poznate. U nekim ispitivanjima obvezu upotrebe prikladne metode sprečavanja začeća, zbog istog razloga, mogu imati i muškarci.

PLAN ISPITIVANJA

Tijekom ispitivanja, provođenjem različitih metoda poput razgovora, pregleda, laboratorijskih i drugih pretraga, prikupljaju se podaci predviđeni Planom ispitivanja. Najvažniji podaci usmjereni su ka procjeni djelotvornosti i sigurnosti primjene ispitivanog lijeka, no često se prikupljaju i ostali podaci, poput onih o kvaliteti života, troškovima liječenja i slično. Posebna pozornost posvećuje se stalnom i ažurnom prikupljanju podataka o štetnim događajima kako bi ispitanici u svakom trenutku bili zaštićeni od mogućih negativnih posljedica liječenja. Svi podaci obrađuju se u za to specijaliziranim centrima. Nakon analize podataka objavljuju se rezultati kliničkog ispitivanja, donosi odluka o djelotvornosti i sigurnosti ispitivanog lijeka te se kreće u daljnje postupke ispitivanja ili se lijek registrira.

Što su klinička ispitivanja?
Razvoj lijeka i faze kliničkih ispitivanja
Kako se provode klinička ispitivanja?
Moguće koristi i rizici od sudjelovanja
Prava i zaštita ispitanika
Pojmovi u kliničkim ispitivanjima
Pitanja koja možete postaviti liječniku koji provodi ispitivanje
Gdje mogu dobiti više informacija?